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这种最适合中国肝癌患者的新靶向药物很快就会

来源:小编 | 发布时间:2019-05-15

2017年12月18日,最初由Nippon Eisai开发的抗癌药物Rubinibib Mesilate已获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,事先经过审核和批准,包括其鼓舞人心的数据它完成了。自CFDA新政实施以来,该药物已被推向市场,用于应用国际多中心临床研究数据。
2017年11月3日,CDE批准了Essence对提交给CFDA的甲磺酸瑞伐他汀治疗肝细胞癌的要求。
在短短一个月内,Lubutinib获得了CFDA的首选批准。
Rubutinib是一种多靶点激酶抑制剂,可阻断肿瘤细胞中的各种调节因子,包括VEGFR1-3,FGFR1-4,PDGFRα,KIT和RET。
发送上市请求的原因是REFLECT研究的出色结果。
2017年9月,CSCO(中国癌症学会临床肿瘤学专家委员会)年度报告公布了Lewistini REFLECT试验的中国结果。
REFLECT试验证实,利伐他尼一线治疗晚期肝癌并不逊色于索拉非尼。
REFLECT考试是一项3期试验,全球性,随机,私人,非劣等。
包括新诊断为无法切除的肝细胞癌的954名患者和接受Rivastatinib(n = 478)或索拉非尼(n = 476)的1:1随机患者(Rumbavinib 8 mg)这是。本研究的次要终点:PFS,TTP,ORR,生活质量,rivasinib的PK暴露参数。
与一般人群研究相关的数据:中位总生存期(mOS:rivastatinib和索拉非尼,13)。
6个月vs 12。
三个月,仍未达到统计差异)。
Rivastatinib组的中位无进展生存期(mPFS:Rivastatinib和Sorafenib,7)。
4个月对3。
7个月)
平均进展时间(mTTP:lumatinib和索拉非尼,8)。
9个月对3。
7个月)
总体客观疗效(ORR:runftinib和索拉非尼,24%对9%)明显优于索拉非尼组。
在安全性方面,两个治疗组的不良事件发生率(TEAE)相似。
中国大陆,台湾,香港人口的实验数据:全球平均存活率(mOS组:lenvatinib与sorafinil组比较,15个月对10)。
2个月)
中位无进展生存期(mPFS:来自索拉非尼组的lenvatinib组,9)。
2个月vs 3。
6个月)
平均进展时间(mTTP组:肾素抑制组,11与索拉非尼组相比)。
0 vs 3
7个月)
一般客观有效性(ORR:Rumbarinib组,索拉非尼组,21)。
5%对
8
3%)
在安全性方面,rivasatinib和索拉非尼组的治疗相关副作用(TEAE)患者数量相似(97%对97)。
100%),5%的患者停止治疗TEAE。
Levantnib的TEAE主要报告高血压(40%),腹泻(32%),体重减轻(32%),疲劳(28%)和手足综合征(24%),以及之前的rivasatib。二次反应也是如此。
结果还表明,rivasatinib在乙型肝炎诱发肝癌患者中的绝对优势占肝癌患者的84%,两组在肝癌患者中无显着差异。丙型肝炎诱发
该结果确定rivasatib特别适合中国患者,并且是中国无法切除的肝细胞癌患者的新选择。
我们都希望Lumbani欢迎另一个好消息!